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中国罕见病联盟副理事长兼秘书长、北京协和医院院长张抒扬在中国罕见病联盟等多家机构共同主办的“第十七届国际罕见病日”系列活动主会场上表示,目前,遵循罕见病目录,目录之内的患者能够获得相应的权益保障,但仍有很多罕见病病种还没包含在罕见病目录内,这是一个亟需突破的瓶颈问题。换言之,中国的罕见病防治事业需要走向法治的道路。

根据国家药监局药品审评中心去年3月底发布的《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》,对于罕见病药,相对于优先审评适用范围,加快审评工作规范适用范围不再局限于《罕见病目录》,从临床实际角度出发,以发病率/患病率角度对罕见疾病进行定义。对于目录外罕见疾病,不仅能够在研发阶段适用于加快审评工作规范牛博app,同时在上市审评阶段能够获得优先审评的权益。


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